Диклофенак-АКОС Гель инструкция по применению

Описание

Однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа: НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).
АТХ: M02AA15.

Состав

На 100 г:

Действующее вещество: диклофенак натрия — 5,0 г.
Вспомогательные вещества: этанол (спирт 96%), пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза (гиэтеллоза, натросол), масло лаванды, вода очищенная.

Фармакодинамика

Производное фенилуксусной кислоты, предназначенное для наружного применения. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм его действия обусловлен ингибированием активности циклоксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклоксигеназы-2 (ЦОГ-2), что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и синтеза простагландинов — ключевых элементов в развитии воспалительного процесса.

При наружном использовании приводит к исчезновению или ослаблению боли в месте нанесения. Также уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений в пораженных суставах.

Фармакокинетика

Абсорбция. Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи.

Распределение. 99.7% диклофенака связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами (99.4%).

Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака.

Диклофенак накапливается в кожных покровах, которые играют роль резервуара, осуществляющего высвобождение активного вещества в ткани. При нанесении на область пораженного сустава концентрация синовиальной жидкости выше, чем в плазме. Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению (таких как суставы), а не в кровотоке. Концентрация вещества в тканях до 20 раз выше, чем в плазме.

Биотрансформация. Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования.

Элиминация. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой. Общий системный плазменный клиренс вещества составляет 263+56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 ч. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен.

Почечная недостаточность. Накопление диклофенака и его метаболитов не ожидается у пациентов, страдающих от почечной недостаточности.

Печеночная недостаточность. У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как у пациентов без заболеваний печени.

Показания к применению

Препарат Диклофенак-АКОС применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лет при следующих состояниях:

боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника: радикулит (сдавление корешков спинного мозга), остеоартроз (заболевание суставов), люмбаго (острая боль в пояснице), ишиас (воспаление седалищного нерва);
боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;
боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях: тендовагинит (воспаление сухожилия и его оболочек), бурсит (воспаление соединительной ткани между сухожилием и костью), поражения периартикулярных (окружающих сустав) тканей, лучезапястный синдром (заболевание, возникающее при сдавлении нервов, проявляется онемением и болями в руке).

Противопоказания

Противопоказания:

гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, а также непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (включая анамнез);
беременность после 20 недель, период грудного вскармливания;
детский возраст до 12 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности для данной возрастной группы);
нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью:

с печёночной порфирией (в стадии обострения);
с эрозивно-язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта;
с тяжелыми нарушениями функции печени и почек;
с хронической сердечной недостаточностью;
с бронхиальной астмой;
в пожилом возрасте;
при беременности в первые 20 недель.

Способ применения и дозы

Всегда используйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза. Препарат наносится на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 часов: предпочтительно утром и вечером), слегка втирая в кожу. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — 2-4 г (что по объему соответствует размеру вишни или грецкого ореха) достаточно для обработки зоны площадью 400-800 см².

Применение у детей. Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Не следует применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Путь и (или) способ введения Наружно. Только для нанесения на кожу. Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть. Не следует принимать душ или ванну до полного высыхания препарата.

Продолжительность терапии. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Гель не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача.

Если Вы забыли применить препарат Диклофенак-АКОС Не наносите двойную дозу геля, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

При беременности и в период грудного вскармливания

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность. Не применяйте препарат Диклофенак-АКОС, если вы беременны. Не следует применять нестероидные противовоспалительные препараты женщинам с 20 недели беременности в связи с возможным развитием маловодия (уменьшение количества околоплодных вод) и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Грудное вскармливание. Не применяйте препарат Диклофенак-АКОС, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, так как неизвестно, проникает ли диклофенак в грудное молоко после наружного применения. При необходимости применения геля Диклофенак-АКОС в период грудного вскармливания, его не следует наносить на область молочных желез, на обширные участки поверхности тела или применять в течение длительного времени.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Диклофенак-АКОС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Диклофенак-АКОС и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков следующих очень редких тяжелых нежелательных реакций (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

сыпь, зуд (аллергическая реакция), образование волдырей на коже (крапивница);
стремительно развивающийся отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек), который может приводить к нарушению дыхания или глотания;
чувство удушья, нехватка воздуха, свистящее дыхание и хрипы, кашель (астма).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Диклофенак-АКОС:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

воспаление кожи, которое может сопровождаться зудом, мокнутием, образованием корочек и пузырьков, сухостью, шелушением и трещинами (дерматит);
сыпь;
покраснение кожи (эритема).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

воспаление кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезный дерматит).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

гнойнички (пустулезная сыпь);
повышение чувствительности организма к действию ультрафиолетового или видимого излучений (реакции фотосенсибилизации).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»). Телефон: +7 7172 78-99-11 Электронная почта: farm@dari.kz
www.ndda.kz

Передозировка

При нанесении геля на кожу передозировка маловероятна.

Если Вы или Ваш ребенок случайно проглотили гель Диклофенак-АКОС, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Диклофенак-АКОС. Для лечения передозировки можно вызвать рвоту, принять активированный уголь, провести промывание желудка.

Взаимодействие с лекарствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не применяйте препарат Диклофенак-АКОС с другими нестероидными противовоспалительными препаратами. Диклофенак может усилить действие препаратов, вызывающих повышение чувствительности организма к действию ультрафиолетового или видимого излучения (фотосенсибилизацию).

Особые указания

Перед применением препарата Диклофенак-АКОС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если:

У вас обострение печеночной порфирии (генетического заболевания, связанного с недостатком ферментов, принимающих участие в образовании гема — вещества, которое несет кислород и делает кровь красной);
У вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
У вас тяжелые нарушения функции печени и почек;
У вас есть нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
У вас хроническая сердечная недостаточность;
У вас бронхиальная астма;
Вы пожилого возраста;
Вы беременны на сроке до 20 недель.

Наносите Диклофенак-АКОС только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не допускайте попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки, не глотайте. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемых окклюзионных повязок. Если после нанесения препарата Диклофенак-АКОС у вас появилась сыпь, прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.

Если вы будете использовать диклофенак в более высокой дозе или более длительное время, чем рекомендовано, повышается риск развития нежелательных реакций.

Дети и подростки. Не применяйте препарат Диклофенак-АКОС у детей в возрасте до 12 лет.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами. Препарат Диклофенак-АКОС не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Препарат Диклофенак-АКОС содержит пропиленгликоль. Препарат Диклофенак-АКОС содержит пропиленгликоль, который в некоторых случаях может вызвать местное раздражение кожи.

Форма выпуска

Диклофенак-АКОС, 5%, гель для наружного применения

Упаковка

Препарат Диклофенак-АКОС содержит Действующим веществом является диклофенак. Каждые 100 г геля содержат 5,0 г диклофенака натрия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол (спирт 96 %), пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза (гиэтеллоза, натросол), лаванды масло, вода очищенная.

Внешний вид препарата Диклофенак-АКОС и содержимое упаковки Гель для наружного применения.

По 30 г, 50 г, 100 г в тубы алюминиевые с навинченными полимерными бушонами. Каждую тубу с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Срок годности

4 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на тубе или картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре от 15 до 25 °C. Замораживание не допускается.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

Производители

Российская Федерация
ПАО «Синтез»
Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7. Выпускающий контроль качества
Курганская обл., г.о. г. Курган, г. Курган, проспект Конституции, стр. 7/32. Телефон: +7 (495) 646-28-68 Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Российская Федерация
ПАО «Синтез»
Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7. Телефон: +7 (495) 646-28-68 Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru