Диалрапид порошок инструкция по применению

Содержание

Описание

Однородный порошок от белого до светло-желтого цвета со специфическим запахом. Восстановленный раствор прозрачный, слегка опалесцирующий с соответствующим запахом.

Код ATX: МОТАВО5

Состав

1 саше содержит:

Действующее вещество: диклофенак калия 50,0 мг;
Вспомогательные вещества: глицерила дибегенат 2,0 мг, натрия сахаринат 5,0 мг, ароматизатор анисовый 15,0 мг, калия гидрокарбонат 22,0 мг, ароматизатор мятный 35,0 мг, аспартам 50,0 мг, маннитол 721,0 мг.

Фармакокинетика

Всасывание

Диклофенак быстро и полностью всасывается. После однократного приема препарата внутрь в дозе 50 мг, максимальная концентрация (Cmax) диклофенака калия в плазме крови достигается через 5-20 минут и составляет в среднем 5,5 мкмоль/л для порошка для приготовления раствора для приема внутрь. При приеме препарата во время еды количество всасывающегося диклофенака не изменяется, хотя начало и скорость всасывания могут несколько замедляться. Абсорбция диклофенака линейно зависит от дозы препарата. Около половины дозы диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень (эффект «первого прохождения»), площадь под фармакокинетической кривой «концентрация — время» (AUC) после применения внутрь или ректально составляет примерно половину от эквивалентной дозы, применяемой парентерально. После многократного применения препарата Диалрапид® показатели фармакокинетики не изменяются.

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования препарата кумуляции не отмечается.

Распределение

Связь с белками сыворотки крови — 99,7%, преимущественно с альбумином (99,4%). Кажущийся объем распределения составляет 0,12-0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 часов.

Биотрансформация/Метаболизм

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронирования неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3’-гидрокси-, 4’-гидрокси-, 5?-гидрокси-, 4?,5-дигидрокси-, И 3?-гидрокси-4’-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные коньюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263+56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3’-гидрокси-4?-метокси-диклофенак, имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен.

Около 60% дозы препарата выводится почками в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

После приема препарата Диалрапид внутрь различий во всасывании, метаболизме или выводе препарата, связанных с возрастом пациентов, не отмечается.

У пациентов с нарушением функции почек не отмечается кумуляции неизмененного активного вещества при соблюдении рекомендованного режима дозирования. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов с сохранной функцией печени.

Фармакодинамика

Препарат Диалрапид® содержит диклофенак калия, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Благодаря быстрому началу действия, применение калиевой соли диклофенака предпочтительно для лечения острых болевых и воспалительных состояний. Основным механизмом действия диклофенака, установленным в исследованиях, считается торможение синтеза простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitro диклофенак калия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при применении у человека, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Диклофенак оказывает выраженное анальгезирующее действие при умеренном и выраженном болевом синдроме. При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях диклофенак быстро купирует боль (как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.

В клинических исследованиях было установлено, что диклофенак калия способен уменьшать болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее. При приступах мигрени Диалрапид® уменьшает выраженность головной боли и таких сопутствующих симптомов, как тошнота и рвота.

Показания к применению

Для краткосрочной терапии острых состояний:

Посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением и отеком, например, вследствие повреждения связок, бурсит, тендовагинит, болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, остеалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит).
Послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, например в стоматологии или ортопедии.
Альгодисменорея.
Приступы мигрени.
Ревматические заболевания мягких тканей.

Диалрапид предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к диклофенаку и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1., или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (HITBIT).

Как и другие НПВП, препарат Диалрапид противопоказан пациентам с TIOJIHbIM ИЛИ неполным сочетанием бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НИВИ (в том числе в анамнезе).

Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ.
Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.
Нарушения функции печени тяжелой степени тяжести.
Активные заболевания печени.
Почечная недостаточность (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2).
Подтвержденная гиперкалиемия.
Хроническая сердечная недостаточность (П-ГУ функциональный класс по классификации МУНА).
Ишемическая болезнь сердца.
Цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий.
Повышенный риск артериальных тромбозов и тромбоэмболий, неконтролируемая артериальная гипертензия.
Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений.
Коронарное шунтирование (периоперационный период).
Беременность в сроке более 20 недель.
Период грудного вскармливания.
Фенилкетонурия (т.к. лекарственная форма содержит аспартам).
Диалрапид не следует применять у детей и подростков до 14 лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

При применении препарата Диалрапид и других НИВП необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками, указывающими на поражения/заболевания ЖКТ, или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию, пациентов с инфекцией Helicobacter pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе и пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы диклофенака или при наличии язвенного поражения в анамнезе, особенно кровотечений и перфорации язвы, и у пожилых пациентов.

Прием НИВП, включая диклофенак, может быть связан с повышенным риском протечки анастомоза, расположенного в ЖКТ; при применении препарата Диалрапид после оперативного вмешательства на ЖКТ рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Диалрапид у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон), антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Осторожность необходима при применении препарата Диалрапид у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени, а также у пациентов с печеночной порфирией, так как Диалрапид может провоцировать приступы порфирии.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в т.ч. с носовыми полипами), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированными с аллергическими ринитоподобными симптомами).

Особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73м²), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при лечении пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств.

Следует с осторожностью применять Диалрапид у пациентов с дефектами системы гемостаза.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Диалрапид у пациентов с риском развития сердечно-сосудистых тромбозов (в том числе инфарктов миокарда и инсультов).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Диалрапид у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей; у пациентов данной категории рекомендуется применять Диалрапид в минимальной эффективной дозе.

Способ применения и дозы

Режим дозирования:

Дозу препарата Диалрапид следует подбирать индивидуально. Рекомендуется применять минимальную эффективную дозу с максимально коротким периодом лечения. Предпочтительно принимать перед едой. Содержимое саше растворяют в стакане воды (негазированной). Раствор может оставаться слегка мутным, но это не влияет на эффективность Диалрапида.

Дозировка:

При умеренных симптомах: 50-100 мг в сутки в форме порошка для приготовления раствора (1-2 саше).
Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Суточную дозу следует делить на 3 приема.

Дополнительные рекомендации по применению:

При первичной дисменорее дозу подбирают индивидуально, обычно 50-150 мг.
При мигрени начальная доза 50 мг, с возможным повторным приемом через 2 часа при отсутствии облегчения.
Эффективность препарата Диалрапид при мигрени у детей и подростков не установлена.

Особые группы пациентов:

Пациентам старше 65 лет коррекции дозы не требуется, но осторожность рекомендуется.
Пациентам с высоким риском заболеваний сердечно-сосудистой системы следует применять Диалрапид в суточной дозе, не превышающей 100 мг при длительной терапии (более 4 недель).
У пациентов с нарушением функции почек следует соблюдать осторожность. Противопоказано применение при почечной недостаточности (СКФ менее 15 мл/мин/1,73м²).
Нет данных о необходимости коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести.
Препарат Диалрапид® применяется у подростков 14 лет и старше в суточной дозе 50-100 мг, в зависимости от массы тела.

Препарат Диалрапид не следует применять у детей и подростков младше 14 лет.

При беременности и в период грудного вскармливания

Беременность:

Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин. Применение препарата Диалрапид в сроке до 20 недель беременности рекомендуется только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат Диалрапид, как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, противопоказан в последние 3 месяца беременности. Возможно подавление сократительной способности матки, нарушение функции почек у плода с последующим маловодием (олигогидроамнион) и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода.

Лактация:

Несмотря на то, что препарат Диалрапид, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, его не следует применять в период грудного вскармливания для избежания нежелательного влияния на ребенка. При необходимости применения Диалрапида у женщины в этот период, грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность:

Препарат Диалрапид, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное воздействие на фертильность. Женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется принимать Диалрапид. При обследовании и лечении бесплодия Диалрапид следует отменить.

Побочные действия

Ниже приведены нежелательные явления (НЯ), которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике.

Для оценки частоты НЯ использованы следующие критерии:

«часто» — > 1/100, < 1/10,
«нечасто» -> 1/1000, < 1/100,
«редко» — > 1/10000, < 1/1000,
«очень редко» — <1/10000, включая отдельные случаи.

НЯ сгруппированы в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности МедОКА. В пределах каждого класса НЯ перечислены в порядке убывания частоты встречаемости. В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НЯ распределены в порядке уменьшения их важности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко — гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение артериального давления (АД) и шок;
очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица).

Нарушения психики:

очень редко — дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто — головная боль, головокружение;
редко — сонливость;
очень редко — нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит.

Нарушения со стороны органа зрения:

очень редко — нарушения зрения (затуманивание зрения), диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

часто — вертиго;
очень редко — нарушения слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

нечасто — инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди;
частота неизвестна — Синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром).

Нарушения со стороны сосудов:

очень редко — повышение АД, васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки средостения:

редко — бронхиальная астма (включая одышку);
очень редко — пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита;
редко — гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, стеноза или перфорации, с возможным развитием перитонита);
очень редко — стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, дистгевзия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

часто — повышение активности аминотрансфераз в плазме крови;
редко — гепатит, желтуха, нарушения функции печени;
очень редко — молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто — кожная сыпь;
редко — крапивница;
очень редко — буллезный дерматит, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко — острое поражение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, тубуло-интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

редко — отеки.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).

Зрительные нарушения

Зрительные расстройства, такие как нарушение зрения, затуманивание зрения или диплопия, по-видимому, являются класс-эффектами НПВП и обратимы после прекращения применения. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в сетчатке, что проявляется потенциальными зрительными расстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмотреть возможность офтальмологического обследования для исключения каких-либо других причин. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.

Лечение: поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия неэффективны для диклофенака, так как НПВП в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

В случае жизнеугрожающей передозировки при приеме препарата Диалрапид внутрь, в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка с последующим применением активированного угля.

Взаимодействие с лекарствами

Представлены виды лекарственного взаимодействия, выявленные при применении препарата Диалрапид® и/или других лекарственных форм диклофенака.

Выявленные взаимодействия

Ингибиторы изофермента CYP2C9: Следует проявлять осторожность при одновременном применении диклофенака и ингибиторов изофермента CYP2C9, таких как вориконазол, из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в плазме крови и его экспозиции.

Литий, дигоксин: Поскольку диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови, рекомендуется проводить измерение концентрации лития и дигоксина в крови при одновременном применении с диклофенаком.

Диуретики и антигипертензивные средства: При одновременном применении с диуретиками и антигипертензивными препаратами, такими как бета-адреноблокаторы и ингибиторы АПФ, диклофенак, как и другие НПВП, может снижать их гипотензивное действие. У пациентов, особенно пожилого возраста, следует регулярно измерять АД, контролировать функцию почек и степень гидратации, особенно при комбинации с диуретиками и ингибиторами АПФ из-за повышения риска нефротоксичности.

Циклоспорин и такролимус: Влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. Доза диклофенака у пациентов, получающих циклоспорин или такролимус, должна быть ниже, чем у пациентов, не получающих эти препараты.

Препараты, вызывающие гиперкалиемию: Одновременное применение диклофенака с калий-сберегающими диуретиками (циклоспорином, такролимусом и триметопримом) может привести к повышению содержания калия в плазме крови.

Антибактериальные средства – производные хинолона: Имеются сообщения о развитии судорог у пациентов, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.

Предполагаемые взаимодействия

НИВН и глюкокортикостероиды: Одновременное системное применение диклофенака и других системных НИВП или глюкокортикостероидов может увеличивать частоту возникновения НЯ со стороны ЖКТ.

Антикоагулянты и антиагреганты: Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Следует тщательно наблюдать пациентов, получающих одновременное лечение этими лекарственными препаратами.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: Одновременное применение диклофенака с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Гипогликемические препараты: В клинических исследованиях установлено, что диклофенак не влияет на эффективность пероральных гипогликемических препаратов. Однако известны отдельные сообщения о развитии как гипогликемических, так и гипергликемических состояний на фоне применения диклофенака, требующих изменения дозы гипогликемических препаратов. У пациентов, получающих одновременно лечение гипогликемическими препаратами и диклофенаком, следует регулярно проводить измерение концентрации глюкозы крови.

Метформин: Получены сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном применении диклофенака с метформином, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Метотрексат: Следует проявлять осторожность при применении НПВП, включая диклофенак, менее, чем за 24 часа до или после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Фенитоин: При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.

Индукторы изофермента CYP2C9: Следует проявлять осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторами изофермента CYP2C9, такими, как рифампицин, поскольку это может привести к значительному уменьшению концентрации диклофенака в плазме крови и уменьшению его экспозиции.

Особые инструкции

Поражение ЖКТ

При применении диклофенака, а также других НПВП, отмечались явления, такие как кровотечение, изъязвление/перфорация органов ЖКТ, иногда с летальным исходом. Эти осложнения могут возникнуть в любое время при использовании данных препаратов с или без предшествующих симптомов или серьезных заболеваний органов ЖКТ в анамнезе. У пожилых пациентов подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациента, получающего препарат Диалрапид, кровотечения или язвенного поражения органов ЖКТ, Диалрапид следует отменить.

Для снижения риска токсического воздействия на ЖКТ у пациентов с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пожилых пациентов, Диалрапид следует применять в минимальной эффективной дозе.

У пациентов с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также у пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повысить риск поражения ЖКТ, на фоне терапии препаратом следует применять гастропротекторы (например, ингибиторы протонной помпы или мизопростол) для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ. Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необходимо сообщать врачу о всех симптомах со стороны пищеварительной системы.

Пациенты с бронхиальной астмой

Обострение бронхиальной астмы (непереносимость НИВП/бронхиальная астма, провоцируемая приемом НИВП), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, носовыми полипами, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими ринитоподобными симптомами). У данной группы пациентов, а также у пациентов с аллергией на другие лекарственные препараты (кожные сыпь и зуд или крапивница) при применении препарата Диалрапид следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий).

Кожные реакции

Серьезные дерматологические реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечались очень редко на фоне применения диклофенака. Наибольший риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациента, получающего препарат Диалрапид, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности, Диалрапид следует отменить. В редких случаях при применении препарата Диалрапид, как и других НИВИ, возможно развитие анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов, ранее не получавших диклофенак.

Воздействие на печень

В период применения диклофенака может отмечаться повышение активности одного или нескольких «печеночных» ферментов. При длительной терапии препаратом в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений функции печени или появлении признаков заболеваний печени, или других симптомов (например, эозинофилии, сыпи и т.п.), прием Диалрапида необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения диклофенака может развиваться без продромальных явлений.

Воздействие на почки

На фоне терапии диклофенаком рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов с гипертонической болезнью, пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функции почек, а также у пациентов со значительным уменьшением объема внеклеточной жидкости любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей функции почек до исходных значений.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Терапия НИВИ, в том числе диклофенаком, особенно длительная терапия и терапия с использованием высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт).

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением) следует применять Диалрапид с особой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. При длительной терапии (более 4 недель) суточная доза диклофенака у таких пациентов не должна превышать 100 мг. Следует периодически проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно в тех случаях, когда ее продолжительность составляет более 4 недель. Пациент должен быть проинструктирован о незамедлительном обращении за медицинской помощью при появлении первых симптомов тромботических нарушений (например, боли в груди, чувства нехватки воздуха, слабости, нарушения речи).

Воздействие на систему кроветворения

Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, в связи с чем у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей. При длительном применении диклофенака рекомендуется проводить регулярные клинические анализы периферической крови.

Маскирование признаков инфекционного процесса

Противовоспалительное действие диклофенака и других НИВИ может затруднять диагностику инфекционных процессов.

Применение одновременно с другими НИВИ

Не следует применять диклофенак совместно с другими НПВИ, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 из-за риска нежелательных явлений.

Вспомогательные вещества

Диалрапид содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И/ИЛИ МЕХАНИЗМАМИ

Пациентам, у которых на фоне применения препарата Диалрапид® возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 50 мг.

По 900 мг в герметично запаянные саше из бумаги/алюминия/полиэтилена или из бумаги/луль/этилентерефталата/алюминия/полиэтилена низкой плотности с защитой от вскрытия детьми.

По 3, 6, 9, 12, 21, 24 или 30 саше с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности

3 года. Диалрапид не следует применять после истечения срока годности

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Диалрапид следует хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Производители

Мифарм С.п.А., Виа Бернардо Кваранта, 12, 20141, Милан, Италия / Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 Milano, Italy

ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ:

OOO «Си Эс Си ЛТД»
115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 47, корп. 4, 14 этаж
тел./факс: (499) 311 67 71,
http://escpharma.ru

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ЗАО «MPA», ул. Тоторю 20-9, LT-01121 Вильнюс, Литовская Республика / UAB «MRA», Totoriu st. 20-9, LT-01121 Vilnius, Republic of Lithuania