Диклофенак мазь инструкция по применению

Применение возможно только под наблюдением врача!

Основное краткое содержание инструкции

Что это. Диклофенак мазь 1% — наружный НПВП с противовоспалительным, обезболивающим и противоотечным действием.

Когда применяют. При боли и воспалении в спине, суставах, мышцах, сухожилиях, связках и мягких тканях, в том числе при остеоартрозе, растяжениях, ушибах, тендините, тендовагините и бурсите.

Как применять. Взрослым и детям старше 12 лет — тонким слоем на кожу в области боли 3–4 раза в сутки, слегка втирая. Разовая доза — 2–4 г. Если за 7 дней улучшения нет или состояние ухудшилось, нужен врач. Без консультации врача препарат не применяют дольше 14 дней.

Когда нельзя. У детей до 12 лет, при повышенной чувствительности к диклофенаку, непереносимости аспирина и других НПВП, нарушении целостности кожи в месте нанесения, в III триместре беременности.

Описание

Мазь от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом. Допускается наличие перламутровых разводов.

Фармакотерапевтическая группа: препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения.
Код ATX: M02AA15

Состав

Действующее вещество: диклофенак натрия в пересчете на 100 % вещество — 1 г,

Фармакодинамика

Диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат, производное фенилуксусной кислоты. При наружном применении оказывает местное противовоспалительное, анальгезирующее и противоотечное действие. Механизм действия связан с неизбирательным ингибированием циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), нарушением метаболизма арахидоновой кислоты и снижением синтеза простагландинов в очаге воспаления. Уменьшение содержания простагландинов в периферических тканях сопровождается снижением сенсибилизации болевых рецепторов к брадикинину, уменьшением экссудации и выраженности локального воспалительного отека.

При нанесении на пораженную область уменьшает боль в покое и при движении, ослабляет гиперемию и припухлость, способствует снижению утренней скованности и увеличению объема движений в суставах. При воспалении мягких тканей, в том числе посттравматического происхождения, уменьшает локальную болезненность и отечность.

Фармакокинетика

Абсорбция. При наружном применении в форме мази диклофенак проникает через кожу, накапливается в подлежащих тканях и частично задерживается в коже, формируя локальное депо. Степень чрескожной абсорбции зависит от площади нанесения, суммарной дозы, длительности контакта препарата с кожей и степени гидратации кожи. После нанесения 2,5 г препарата на участок кожи площадью 500 см² абсорбируется около 6% дозы. При окклюзии в течение 10 часов абсорбция может возрастать примерно в 3 раза. Системная экспозиция при наружном применении значительно ниже, чем при применении диклофенака внутрь.

Распределение. После нанесения в области суставов диклофенак определяется в плазме, синовиальной ткани и синовиальной жидкости. Максимальные плазменные концентрации после наружного применения примерно в 100 раз ниже, чем после приема внутрь. Связывание с белками плазмы составляет 99,7%, преимущественно с альбуминами — 99,4%. Диклофенак преимущественно распределяется и сохраняется в воспаленных тканях; его концентрация в них может до 20 раз превышать концентрацию в плазме. Для наружной формы характерно преобладание локального тканевого распределения над системной экспозицией.

Метаболизм. Биотрансформация диклофенака происходит частично путем глюкуронирования неизмененной молекулы, но преимущественно путем одно- и многократного гидроксилирования с последующим образованием глюкуронидных конъюгатов. Два фенольных метаболита сохраняют биологическую активность, однако выраженность их действия существенно ниже, чем у диклофенака.

Выведение. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный T1/2 диклофенака — 1–2 часа. Для большинства метаболитов T1/2 составляет 1–3 часа; 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак имеет более длительный T1/2, но практически не обладает фармакологической активностью. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно почками. При почечной недостаточности накопление диклофенака и его метаболитов не ожидается. У пациентов с хроническим гепатитом или циррозом печени без признаков декомпенсации фармакокинетика диклофенака сопоставима с таковой у пациентов без заболеваний печени.

Показания к применению

Местное симптоматическое лечение боли, воспаления и отечности при:

посттравматических поражениях мягких тканей и суставов, сухожилий, связок и мышц, в том числе при растяжениях, перенапряжениях и ушибах;
локализованных формах ревматизма мягких тканей, включая тендовагинит, тендинит, эпикондилит, бурсит и поражение периартикулярных тканей;
мышечных болях ревматического и неревматического происхождения;
остеоартрозе поверхностно расположенных суставов, доступных для наружной терапии, прежде всего небольших и средних суставов, расположенных близко к поверхности кожи, включая коленные суставы, суставы кистей и пальцев;
воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся локальной болью и отечностью, включая ревматоидный артрит, псориатический артрит, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит и подагрический артрит;
дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, включая деформирующий остеоартроз и остеохондроз;
болевом синдроме при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника, в том числе при радикулите, люмбаго и ишиасе.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе в анамнезе.
Беременность III триместра, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.
Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью

Печеночная порфирия в фазе обострения, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушения свертываемости крови, включая гемофилию, удлинение времени кровотечения и склонность к кровотечениям, пожилой возраст, беременность I и II триместра.

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет мазь наносят тонким слоем на кожу в области поражения 3–4 раза в сутки, слегка втирая. Количество препарата определяют по размеру болезненного участка. Разовая доза обычно составляет 2–4 г мази; это количество приблизительно соответствует объему вишни или грецкого ореха и, как правило, достаточно для обработки поверхности площадью 400–800 см². Препарат предназначен только для нанесения на кожу.

У детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет режим дозирования не отличается от такового у взрослых. После нанесения мази руки следует вымыть, если кисти не являются областью применения препарата.

Продолжительность лечения зависит от показаний и клинического эффекта. При отсутствии улучшения через 7 дней применения либо при ухудшении состояния необходимо обратиться к врачу. Без консультации врача препарат не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических поражениях мягких тканей. Более длительное лечение допустимо только по рекомендации врача. Препарат применяют в минимальной эффективной дозе, по возможности коротким курсом.

При беременности и в период грудного вскармливания

Беременность. Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять мазь диклофенак до 20-й недели беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Лактация. В связи с отсутствием данных о проникновении мази Диклофенак в грудное молоко, использование мази во время грудного вскармливания рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.

Побочные действия

Частота нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных.

Нежелательные реакции при наружном применении преимущественно носят местный характер. Со стороны кожи и подкожных тканей отмечаются дерматит, в том числе контактный, экзема, эритема, зуд; возможны гиперемия, отечность участка нанесения, папулезные и папулезно-везикулезные высыпания, везикулы, шелушение. Нечасто описана мультиформная экссудативная эритема, включая синдром Стивенса–Джонсона; реже — буллезный дерматит. Очень редко наблюдаются реакции фотосенсибилизации и пустулезные высыпания.

Системные нежелательные реакции развиваются редко, главным образом при нанесении препарата на обширные участки кожи и/или при длительном применении. Описаны генерализованная кожная сыпь, реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек, бронхоспастические реакции и приступы удушья. Очень редко возможны анафилактические реакции, включая шок.

Передозировка

При наружном применении мази передозировка маловероятна, что обусловлено низкой системной абсорбцией диклофенака. Однако при значительном превышении рекомендуемой дозы, нанесении препарата на обширные участки кожи и/или длительном применении нельзя полностью исключить развитие системных нежелательных реакций, характерных для диклофенака.

При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций. Типичная клиническая картина передозировки диклофенака отсутствует. Возможны тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, сонливость, вялость; в более тяжелых случаях — желудочно-кишечное раздражение и кровотечение, острая почечная недостаточность, судороги, угнетение дыхания, кома, анафилактоидные реакции.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. При случайном приеме внутрь значительного количества препарата в ранние сроки показаны меры по уменьшению всасывания, включая промывание желудка и прием активированного угля. Специфического антидота нет. Форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия, как правило, малоэффективны вследствие интенсивного метаболизма диклофенака и его высокой степени связывания с белками плазмы крови — около 99 %. При развитии осложнений проводят соответствующую терапию.

Взаимодействие с лекарствами

Клинически значимого взаимодействия при наружном применении препарата не описано; ввиду незначительной системной абсорбции диклофенака его развитие маловероятно. Вместе с тем диклофенак может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию.

Одновременное применение мази с другими нестероидными противовоспалительными препаратами не рекомендуется. При нанесении на обширные участки кожи и/или при длительном применении следует учитывать возможность резорбтивного действия препарата и, соответственно, взаимодействий, характерных для системных форм диклофенака.

В этих случаях возможно уменьшение диуретического эффекта петлевых диуретиков, повышение концентрации калия в крови при сочетании с калийсберегающими диуретиками, а также увеличение концентраций дигоксина и лития в плазме крови.

Особые указания

Препарат применяют только наружно. Мазь наносят исключительно на неповрежденные участки кожи. Не допускать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки и открытые раны. После нанесения не следует использовать окклюзионные повязки.

При нанесении на обширные поверхности кожи и при продолжительном применении возрастает системная резорбция диклофенака, вследствие чего нельзя полностью исключить развитие нежелательных реакций, характерных для НПВП; возможно повышение активности печеночных ферментов. По этой причине длительное применение и обработка больших площадей кожи без врачебного контроля не рекомендуются.

При появлении кожной сыпи лечение следует немедленно прекратить. При одновременном применении мази с другими лекарственными формами диклофенака необходимо учитывать суммарную максимальную суточную дозу диклофенака.

Перед началом применения пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушениями функции печени, почек или системы кроветворения, а также при одновременном применении других НПВП необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения 1 %.
По 30 г в алюминиевые тубы.
Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

4 года. Не использовать мазь диклофенак после истечения срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Замораживание не допускается.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

Производители

АО «АКРИХИН»
АО «ВЕРТЕКС»
АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»
ОАО «Синтез»
ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика»
ООО «Атолл»
ЗАО «Зеленая дубрава»
ПАО «Биосинтез»
ОАО «БЗМП» (Борисовский завод медицинских препаратов)
ПАО «Биосинтез»
ЗАО «Брынцалов-А»
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»