Диклофенак мазь инструкция по применению

Вся предоставленная информация не предназначена для использования в качестве диагностики или самолечения. Применение возможно только под наблюдением врача!

Основное краткое содержание инструкции

От чего помогает

Боль в спине (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас).
Боль в суставах (включая пальцы рук, колени) при остеоартрозе.
Боль в мышцах (растяжения, перенапряжения, ушибы, травмы).
Воспаление и отеки мягких тканей и суставов (тендовагинит, бурсит, ревматические поражения).

Применение

Способ применения:

Препарат наносится на кожу 3—4 раза в день и слегка втирается.
Разовая доза составляет 2-4 г (по объему, соответствующему размеру вишни или грецкого ореха) для обработки зоны площадью 400—800 см².

Длительность лечения:

Зависит от показаний и эффекта.
При отсутствии терапевтического эффекта или ухудшении состояния через 7 дней, рекомендуется обратиться к врачу.
Применение не более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без консультации врача.

Противопоказан детям до 12 лет.

Описание

Мазь от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом. Допускается наличие перламутровых разводов.

Фармакотерапевтическая группа: препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения.
Код ATX: МОЗАА15

Состав

100 г мази содержат:

Действующее вещество: диклофенак натрия в пересчете на 100 % вещество — 1 г,
Вспомогательные вещества: диметилсульфоксид (димексид), макрогол (полиэтиленоксид 1500), макрогол (полиэтиленоксид 400), пропиленгликоль, янтарная кислота.

Фармакодинамика

Производное фенилуксусной кислоты, предназначенное для наружного применения. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм его действия обусловлен ингибированием активности циклоксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклоксигеназы-2 (ЦОГ-2), что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и синтеза простагландинов — ключевых элементов в развитии воспалительного процесса.

При наружном использовании приводит к исчезновению или ослаблению боли в месте нанесения. Также уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений в пораженных суставах.

Фармакокинетика

Абсорбция. Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи.

Распределение. 99.7% диклофенака связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами (99.4%).

Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака.

Диклофенак накапливается в кожных покровах, которые играют роль резервуара, осуществляющего высвобождение активного вещества в ткани. При нанесении на область пораженного сустава концентрация синовиальной жидкости выше, чем в плазме. Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению (таких как суставы), а не в кровотоке. Концентрация диклофенака в тканях до 20 раз выше, чем в плазме.

Биотрансформация. Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования.

Элиминация. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой. Общий системный плазменный клиренс вещества составляет 263+56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 ч. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен.

Почечная недостаточность. Накопление диклофенака и его метаболитов не ожидается у пациентов, страдающих от почечной недостаточности.

Печеночная недостаточность. У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как у пациентов без заболеваний печени.

Показания к применению

Препарат Диклофенак рекомендуется для использования у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет при:

боли в спине, вызванной воспалительными и дегенеративными заболеваниями позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
боли в суставах (включая суставы пальцев рук, коленные и другие) при остеоартрозе;
боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
воспалении и отечности мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

Мазь диклофенак предназначена для симптоматической терапии, с целью уменьшения боли и воспаления на момент использования. Он не влияет на прогрессирование заболевания.

Противопоказания

Противопоказания:

гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, а также непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (включая анамнез);
беременность после 20 недель, период грудного вскармливания;
детский возраст до 12 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности для данной возрастной группы);
нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью:

с печёночной порфирией (в стадии обострения);
с эрозивно-язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта;
с тяжелыми нарушениями функции печени и почек;
с хронической сердечной недостаточностью;
с бронхиальной астмой;
в пожилом возрасте;
при беременности в первые 20 недель.

Способ применения и дозы

Наружно. Только для нанесения на кожу.

Взрослые. Мазь диклофенак наносят на кожу 3—4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество мази зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400—800 см².

Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта мазь можно применять вместе с другими лекарственными формами диклофенака). Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу для исключения альтернативной причины боли. Мазь не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без консультации с врачом.

Дети. Дети в возрасте от 12 лет: режим дозирования совпадает с режимом дозирования у взрослых.
Дети в возрасте до 12 лет: противопоказан.

При беременности и в период грудного вскармливания

Беременность. Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять мазь диклофенак до 20-й недели беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Лактация. В связи с отсутствием данных о проникновении мази Диклофенак в грудное молоко, использование мази во время грудного вскармливания рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.

Побочные действия

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, но < 1/10); нечасто (2 1/1 000, но < 1/100); редко (2 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко < 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Категория	Нежелательная реакция	Частота встречаемости
Инфекции и инвазии	Пустулёзная сыпь	Очень редко
Иммунная система	Реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отёк	Очень редко
Дыхательная система, органы грудной клетки и средостение	Бронхиальная астма	Очень редко
Кожа и подкожные ткани	Дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд	Часто
Кожа и подкожные ткани	Буллёзный дерматит	Редко
Кожа и подкожные ткани	Реакции фотосенсибилизации	Очень редко

Передозировка

Симптомы. Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. Однако при случайном приеме внутрь 100 г геля, эквивалентного 1 г диклофенака натрия, возможно развитие побочных реакций в различных органах и системах организма.

Лечение. Лечение при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен ввиду высокой степени связывания с белками диклофенака (около 99 %).

Взаимодействие с лекарствами

Мазь диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Особые указания

Диклофенак следует наносить только на неповрежденную и неинфицированную кожу, избегая попадания на открытые раны и травмы. После нанесения не следует накладывать воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но можно использовать с неокклюзионными повязками. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, не глотать. Если руки не являются зоной локализации боли, после нанесения препарата руки необходимо вымыть.

Следует учитывать возможность возникновения побочных реакций в различных органах и системах (аналогичных с использованием системных форм диклофенака), если диклофенак для наружного применения используется в более высокой дозе или более длительное время, чем рекомендовано.

Следует прекратить лечение в случае развития кожной сыпи после нанесения препарата.

Вспомогательные вещества

Препарат Диклофенак содержит диметилсульфоксид (димексид) и пропиленгликоль, которые могут раздражать кожу.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения 1 %. По 30 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

4 года. Не использовать мазь диклофенак после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 градусов Цельсия. Хранение должно быть недоступно для детей.

Не рекомендуется использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

При хранении избегате прямого воздействия солнечного света и тепла, чтобы избежать изменения ее свойств и ухудшения качества. Не замораживать!

Условия хранения могут отличаться в зависимости от производителя.

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

Производители

АО «АКРИХИН»
АО «ВЕРТЕКС»
АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»
ОАО «Синтез»
ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика»
ООО «Атолл»
ЗАО «Зеленая дубрава»
ПАО «Биосинтез»
ОАО «БЗМП» (Борисовский завод медицинских препаратов)
ПАО «Биосинтез»
ЗАО «Брынцалов-А»
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»