Вольтарен Эмульгель инструкция по применению

Основное краткое содержание инструкции

Для чего применяется

Вольтарен Эмульгель применяется у взрослых и детей от 12 лет при следующих состояниях:

Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях, таких как радикулит, остеоартроз, острая боль в нижней части спины (люмбаго), поражении седалищного нерва (ишиас).
Боли в суставах, таких как суставы пальцев рук, коленные и др. при остеоартрозе.
Боли в мышцах, вызванные растяжениями, перенапряжениями, ушибами, травмами.
Воспалении и отечности мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях, таких как воспаление сухожилия и окружающей его оболочки (тендовагинит), воспаление суставной сумки (бурсит), поражение мягких околосуставных тканей (периартикулярных тканей), заболевания, проявляющиеся длительной болью и онемением пальцев кисти руки (лучезапястный синдром).

Применение и дозировка

Рекомендуемая доза: Разовая доза составляет 2-4 г (примерно размер вишни или грецкого ореха) и применяется 2 раза в день, с интервалом в 12 часов, предпочтительно утром и вечером.

Применение у детей: Режим дозирования для детей в возрасте от 12 лет совпадает с режимом для взрослых. Препарат не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Путь и (или) способ введения: Препарат применяется наружно, аккуратно втирая в кожу. Рекомендуется вымыть руки после применения. Не принимайте душ или ванну до полного высыхания препарата. Для открытия тубы используйте навинчивающуюся крышку в качестве ключа. Совместите углубление на крышке с защитной мембраной тубы и поверните.

Продолжительность терапии: Длительность лечения зависит от показаний и эффекта. Если через 7 дней не наблюдается терапевтического эффекта или состояние ухудшается, обратитесь к врачу. Препарат не рекомендуется применять более 14 дней без рекомендации врача.

Описание

Гель для наружного применения. Однородный кремообразный гель от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Состав

100 г геля для наружного применения содержат 2,32 г диклофенака диэтиламина, что соответствует 2 г диклофенака натрия.

Прочими вспомогательными веществами являются карбомеры, цетостеаромакрогол, кокоил каприлокапрат, диэтиламин, изопропанол, жидкий парафин, олеиловый спирт, эвкалиптовый ароматизатор, пропиленгликоль, бутилгидрокситолуол, вода очищенная.

Фармакокинетика

Абсорбция: Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, зависит от площади обрабатываемой поверхности и степени гидратации кожи. После нанесения Вольтарен Эмульгель, геля для наружного применения 2% на площадь кожи 400 см2 (2 нанесения в сутки), концентрация диклофенака в плазме соответствует его концентрации при использовании 1% геля диклофенака (4 нанесения в сутки). Ношение влагонепроницаемой повязки не изменяет всасывание.

Препарат содержит усилитель проницаемости (олеиловый спирт), что приводит к более высокой проницаемости через кожу по сравнению с 1% гелем.

Распределение: Максимальные концентрации диклофенака в плазме после нанесения на пораженный сустав были значительно ниже, чем при пероральном введении такого же количества диклофенака. Диклофенак накапливается в кожных покровах, действуя как резервуар, освобождающий активное вещество в ткани. Распределение диклофенака в тканях (особенно в суставах) гораздо выше, чем в плазме, с концентрацией в 20 раз выше.

Метаболизм: Метаболизм диклофенака включает глюкуронизацию неизмененной молекулы и гидроксилирование, образуя фенольные метаболиты. Большинство метаболитов превращаются в неактивные глюкуронидные конъюгаты. Два биологически активных фенольных метаболита менее активны, чем сам диклофенак.

Выведение: Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Период полувыведения диклофенака и его метаболитов короткий (1-3 часа). Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: У пациентов с почечной недостаточностью не ожидается накопление диклофенака и его метаболитов. Кинетика и метаболизм диклофенака у пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом печени аналогичны пациентам без заболеваний печени.

Фармакодинамика

Активный компонент диклофенака диэтиламин, нестероидный противовоспалительный препарат, обладает выраженными болеутоляющими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами.

Благодаря своей водно-спиртовой основе Вольтарен Эмульгель оказывает успокаивающий и охлаждающий эффект.

Действие препарата при применении в терапевтических концентрациях начинается с первого дня, обезболивающий эффект сохраняется в течение 12 часов. При ежедневном использовании 2 раза в день обезболивание и снижение болезненности при движении голеностопного сустава и отечности возрастает с первого по восьмой день.

Показания к применению

Препарат Вольтарен Эмульгель применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лет при:

Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях, таких как:
- Радикулит,
- Остеоартроз (заболевания суставов с поражением всех компонентов сустава, в первую очередь, хряща),
- Острая боль в нижней части спины (люмбаго),
- Поражении седалищного нерва (ишиас).
Боли в суставах, таких как:
- Суставы пальцев рук, коленные и др. при остеоартрозе.
Боли в мышцах, вызванные:
- Растяжениями,
- Перенапряжениями,
- Ушибами,
- Травмами.
Воспалении и отечности мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях, таких как:

- Воспаление сухожилия и окружающей его оболочки (тендовагинит),
- Воспаление суставной сумки (бурсит),
- Поражение мягких околосуставных тканей (периартикулярных тканей),
- Заболевания, проявляющиеся длительной болью и онемением пальцев кисти руки (лучезапястный синдром).

Противопоказания

Не применяйте препарат Вольтарен Эмульгель:

Если у Вас аллергия на диклофенак или любые другие компоненты препарата Вольтарен Эмульгель (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша),
Если при приеме ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов у Вас имеется склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы; острой аллергической реакцией с появлением обширного отека кожи, подкожной клетчатки, слизистых оболочек (отек Квинке) или аллергической реакцией, проявляющейся в виде высыпаний, похожих на ожоги крапивой, розовых волдырей на коже и слизистых оболочках и зуда (крапивница) или острых ринитов,
Если срок Вашей беременности более 20 недель,
Если Вы кормите ребенка грудью,
У детей в возрасте до 12 лет,
Если у Вас нарушена целостность кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений по поводу применения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или аптекарем.

Рекомендуемая доза

Разовая доза препарата составляет 2-4 г (что примерно соответствует размеру вишни или грецкого ореха) и применяется 2 раза в день, с интервалом в 12 часов, предпочтительно утром и вечером.

Применение у детей

Режим дозирования у детей в возрасте от 12 лет совпадает с режимом дозирования для взрослых. Препарат не рекомендуется применять у детей младше 12 лет.

Путь и (или) способ введения

Препарат Вольтарен Эмульгель применяется наружно, аккуратно втирая в кожу. Если руки не являются местом боли, после применения препарата рекомендуется их вымыть. Не следует принимать душ или ванну до полного высыхания препарата.

Для открытия тубы используйте навинчивающуюся крышку в качестве ключа. Совместите углубление на внешней стороне крышки с защитной мембраной тубы и поверните. Мембрана должна отделиться от тубы.

Тубы могут иметь обычную крышку (круглой формы) или инновационную крышку (треугольной формы), особенно удобную при ограниченной подвижности суставов рук. После открытия тубы и выдавливания необходимого количества геля, крышку следует закрыть.

Продолжительность терапии

Длительность лечения зависит от показаний и эффекта. Если через 7 дней не наблюдается терапевтического эффекта или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу для выяснения причины боли. Препарат Вольтарен Эмульгель не рекомендуется применять более 14 дней без рекомендации врача.

При перевозке препарата в автомобиле:

Закройте крышку тщательно, чтобы избежать утечки.
Храните тубу вертикально.

При беременности и в период грудного вскармливания

Применение Вольтарен Эмульгеля при беременности и в период грудного вскармливания должно осуществляться только по рекомендациям врача, так как воздействие действующего вещества диклофенака на плод и грудное молоко не полностью изучено.

В первом и втором триместрах беременности использование не рекомендуется из-за возможности неблагоприятного влияния на плод. В третьем триместре беременности и в период лактации применение возможно только по строгим медицинским показаниям, когда польза для матери значительно превышает потенциальный риск для ребенка.

Если необходимость в применении возникла в период лактации, то следует избегать применения геля на грудь, особенно перед кормлением ребенка, чтобы снизить риск попадания диклофенака в грудное молоко. В случае возникновения побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к врачу.

В любом случае, использование во время беременности и лактации должно осуществляться только по строгим медицинским показаниям и под наблюдением врача.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вольтарен Эмульгель может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Вольтарен Эмульгель

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Воспалительные поражения кожи (дерматит, включая контактный дерматит)
Сыпь
Ограниченное покраснение кожи или слизистых оболочек (эритема)
Хроническое рецидивирующее заболевание кожи (экзема)
Зуд

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

Заболевание, основным признаком которого является образование пузырей на коже (буллёзный дерматит)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Высыпания на коже в виде пузырьков с гнойным содержимым (пустулёзная сыпь)
Реакции гиперчувствительности (включая крапивницу)
Остро возникающее заболевание, характеризующееся четко ограниченным отеком кожи, подкожной клетчатки, слизистой оболочки различных органов и систем организма (ангионевротический отёк)
Бронхиальная астма
Повышение чувствительности кожи к воздействию солнечных или искусственных УФ лучей (реакции фотосенсибилизации)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Контактная информация органов по контролю качества препарата:

Республика Армения

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4
Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
E-mail: admin@pharm.am
www.pharm.am

Республика Беларусь

Адрес: 220037, Минск, Беларусь, Товарищеский пер., 2а
Тел.: +375-17-242-00-29
E-mail: repl@rceth.by
www.rceth.by

Республика Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3
Тел.: +7 (7172) 78-99-11
E-mail: farm@dari.kz
www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Тел.: + 996 (312) 21-92-88
www.pharm.kg

Российская Федерация

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1
Тел.: +7 (499) 578-06-70
E-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.ru

Передозировка

Передозировка препаратом Вольтарен Эмульгель маловероятна. Однако, при случайном проглоте 50 г геля могут возникнуть побочные реакции в различных органах и системах организма. В случае подозрения на передозировку следует обратиться к врачу.

Если у Вас возникли вопросы по применению препарата Вольтарен Эмульгель, проконсультируйтесь с вашим врачом или аптекарем.

Взаимодействие с лекарствами

Аспирин и другие НПВП могут увеличивать риск развития побочных эффектов, в том числе кровотечения и язвенной болезни желудка.
Антикоагулянты (например, варфарин) могут увеличивать риск кровотечения.
Литий, метотрексат и дигоксин могут увеличить их токсическое действие в случае совместного приема с Вольтарен Эмульгелем.
Другие лекарства, такие как диуретики, антигипертензивные препараты, препараты, повышающие уровень калия в крови, а также некоторые препараты для лечения диабета, могут взаимодействовать с Вольтарен Эмульгелем и повлиять на его эффективность.

Особые инструкции

Перед применением препарата Вольтарен Эмульгель проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если:

У Вас нарушение обмена пигментов, называемое порфирией (в стадии обострения);
У Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
У Вас тяжелые нарушения функции печени и почек;
У Вас нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
У Вас хроническая сердечная недостаточность;
У Вас бронхиальная астма;
Вы пожилого возраста;
Вы беременны в сроке до 20 недель.

Вольтарен Эмульгель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать воздухонепроницаемую окклюзионную повязку (использование которой предотвращает попадание воздуха, влаги и микроорганизмов из внешней среды), но допускается нанесение бинтовой повязки. Не следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки, не глотать. В случае появления кожной сыпи после применения препарата необходимо прекратить его использование.

Следует учитывать возможность возникновения побочных реакций в различных органах и системах (аналогичных с использованием системных форм диклофенака), если диклофенак для наружного применения используется в более длительное время, чем рекомендовано.

Следует помнить об осторожности при курении или вблизи открытого огня из-за риска тяжелых ожогов. Вольтарен Эмульгель содержит жидкий парафин, который потенциально может воспламеняться, когда скапливается на ткани (одежда, постельное белье, перевязочные материалы и т. д.). Стирка одежды и постельного белья может уменьшить накопление вещества, но не удалит его полностью.

Дети и подростки

Препарат Вольтарен Эмульгель не предназначен для детей в возрасте до 12 лет.

Другие препараты и препарат Вольтарен Эмульгель

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Лекарственный препарат Вольтарен Эмульгель может усиливать действие лекарственных препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию (повышенную чувствительность к действию ультрафиолетового излучения).

Беременность и грудное вскармливание

Не применяйте препарат при беременности. В период грудного вскармливания не рекомендуется применять препарат. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Вольтарен Эмульгель не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Вольтарен Эмульгель содержит пропиленгликоль и бутилгидрокситолуол

Препарат содержит пропиленгликоль, который у некоторых людей может вызывать легкое местное раздражение. Препарат также содержит бутилгидрокситолуол, способный вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых.

Форма выпуска

По 20 г, 30 г, 50 г, 60 г, 75 г, 100 г, 120 г, 150 г или 180 г в ламинированной тубе (полиэтилен низкой плотности/алюминий/полиэтилен высокой плотности или полиэтилен низкой плотности/алюминий/смесь линейного полиэтилена низкой плотности, полиэтилена высокой плотности и концентрата антикоррозионной добавки) с плечом и цельнолитной фигурной защитной мембраной из полиэтилена высокой плотности, навинчивающейся крышкой, круглой или треугольной формы или в ламинированной тубе (полиэтилен низкой плотности/алюминий/полиэтилен высокой плотности или полиэтилен низкой плотности/алюминий/смесь линейного полиэтилена низкой плотности, полиэтилена высокой плотности и концентрата антикоррозионной добавки) с плечом из полиэтилена высокой плотности и полипропиленовой крышкой с откидывающимся верхом и вставками синего цвета из термопластического эластомера. Крышка с откидывающимся верхом имеет боковые вкладки для контроля первого вскрытия. Крышка круглой или треугольной формы с внешней стороны снабжена ключом (углубление с выступами) для вскрытия защитной мембраны тубы. Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и тубе. Датой истечения срока годности является последний день месяца. Хранить при температуре не выше 30 °С. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Производители

ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария. GSK Consumer Healthcare SARL, Route de I’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер». Адрес: г. Москва, 123112, Пресненская набережная, д. 10, помещение Ш, комната 9, эт. 6. Тел.: 8 (495) 777-98-50. Факс: 8 (495) 777-98-51. Телефон бесплатной «Горячей линии»: 8 (800) 333 46 94. Электронная почта: rus.info@gsk.com.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», 123112, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, помещение Ш, комната 9, эт. 6. Тел.: 8 (495) 777-98-50. Факс: 8 (495) 777-98-51. Телефон бесплатной «Горячей линии»: 8 (800) 333 46 94. Электронная почта: rus.info@gsk.com.