Вольтарен пластырь инструкция по применению

Описание

Пластыри прямоугольной формы с закругленными краями, состоящие из основы из полиэстера бежевого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем от бесцветного до светло-желтого цвета со слабым ароматным запахом. Адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной пленкой из полиэтилена с двумя поперечными надрезами, один из которых представляет собой волнистую линию. На прозрачную защитную пленку нанесен рисунок, показывающий как удалить пленку с поверхности пластыря. Размеры пластыря 70 мм х 100 мм (должны быть в пределах 95—105 % от заявленной нормы).

Состав

Вещество	Дозировка (мг)
Диклофенак натрия	15,0
Вспомогательные вещества:
— Левоментол	22,5
— Метилпирролидон	60,0
— Пропиленгликолевые эфиры жирных кислот	30,0
— Лимонная кислота	6,0
— Изопренстирол сополимер	536,1
— Полиизобутилен	30,0
— Камедь эфиризированная	300,0
— Меркаптобензимидазол	3,7
— Бутилгидрокситолуол	3,7
— Парафин жидкий	до 1500,00
Основа
— Из волокон полиэстера	70 см^2
Защитная пленка
— Из полиэстера	70 см^2
Всего	1500,00 мг

Фармакокинетика

Всасывание:

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально размеру участка, на который наносится препарат, и зависит от общей примененной дозы и степени увлажненности кожи. Количество диклофенака, абсорбируемого системно из пластыря Вольтарен, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата Вольтарен Эмульгель (гель для наружного применения 1 %).

Распределение:

99.7 % диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном — с альбумином (99,4 %).

Метаболизм:

Метаболизм диклофенака включает стадии однократного и множественного гидроксилирования с последующим глюкуронированием и глюкуронирование цельной молекулы.

Выведение:

Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 + 56 мл/мин. Конечный период полувыведения в плазме крови составляет 1-2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткое время полувыведения — 1-3 часа. Один метаболит — 3З’-гидрокси-4’-метоксидиклофенак, имеет более продолжительный период полувыведения, однако, является неактивным.

Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.

Особые группы пациентов:

Пациенты с нарушением функции печени:

У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушениями функции почек аккумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит.

Доклинические исследования показали безопасность использования препарата Вольтарен .

Фармакодинамика

Механизм действия:

Вольтарен в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим свойствами. Диклофенак оказывает терапевтические эффекты преимущественно посредством ингибирования синтеза простагландинов циклооксигеназой 2 (ЦОГ-2).

Пластырь Вольтарен обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.

Пластырь Вольтарен является противовоспалительным и обезболивающим препаратом, предназначенным для наружного применения.

Показания к применению

Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас).
Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе.
Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм).
Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Противопоказания

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;
Склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
Беременность в сроке более 20 недель;
Грудное вскармливание;
Детский возраст до 15 лет;
Нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря.

С осторожностью

Печеночная порфирия (обострение);
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
Тяжелые нарушения функции печени и почек;
Хроническая сердечная недостаточность;
Бронхиальная астма;
Пожилой возраст;
Беременность в сроке до 20 недель.

Способ применения и дозы

Только для нанесения на кожу. Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Взрослые и подростки старше 15 лет

Пластырь Вольтарен наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря. В зависимости от размера области боли может быть использован пластырь площадью 70 см² (7 см х 10 см) или более крупный пластырь площадью 140 см² (14 см х 10 см).

При лечении повреждений мягких тканей или ревматической боли пластырь Вольтарен применяют не более 14 дней, а при боли, обусловленной заболеваниями мышц и суставов, — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.

Особые группы пациентов

Дети: не рекомендуется применение пластыря Вольтарен у детей в возрасте младше 15 лет.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): может быть использована обычная дозировка для взрослых — с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции печени: может быть использована обычная дозировка для взрослых.
Пациенты с нарушением функции почек: может быть использована обычная дозировка для взрослых.

При беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные по применению диклофенака у беременных женщин недостаточны. Диклофенак следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Не следует применять НИВП женщинам с 20 недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли диклофенак для наружного применения с грудным молоком. Диклофенак следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для новорожденного. При наличии серьезных оснований для его применения, его не следует наносить на молочные железы и применять в более высокой дозе или в течение более длительного периода времени, чем рекомендовано.

Фертильность

Данные по применению диклофенака в лекарственных формах для наружного применения и их влияния на фертильность у человека отсутствуют.

Побочные действия

Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями на месте аппликации пластыря.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/1 000 и < 1/10 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко: пустулезная сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность, ангионевротический отек, приступы удушья, бронхоспастические реакции).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: бронхиальная астма.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение.

Редко: буллезный дерматит.

Очень редко: реакция фоточувствительности.

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. В случае возникновения значительных системных нежелательных эффектов при неправильном использовании или случайной передозировке (например, у детей), следует обратиться к врачу, чтобы принять общие меры, характерные для лечения передозировки НПВП.

При проглатывании данного лекарственного средства следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействие с лекарствами

Пластырь Вольтарен может усилить действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Особые инструкции

Пластырь «Вольтарен» следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Необходимо избегать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его формы для приема внутрь. Однако она не исключается при использовании препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного периода времени.

Не следует использовать пластырь с окклюзионной повязкой. Если после применения пластыря возникает кожная сыпь, следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

При дополнительном применении других лекарственных форм диклофенака необходимо учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).

Пациентов следует предупреждать о воздействии прямого солнечного света и солярия с целью уменьшения риска светочувствительности.

Для минимизации развития побочных реакций рекомендуется использовать наименьшие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Препарат не влияет на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.

Форма выпуска

Пластырь трансдермальный, 15 мг/сут (площадь 70 см²). Продаётся по 2, 5, 7 или 10 пластырей в пакете из алюминиевой фольги. Текст или этикетка прямо на пакете. Пакет вместе с инструкцией помещают в картонную упаковку.

На вторичной упаковке может быть контроль первого вскрытия.

Срок годности

2 года. Вольтарен необходимо использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачке). Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Продаётся без рецепта.

Производители Вольтарена

Доджин Ияку-Како Ко. Лтд., Фабрика Фукусима, Япония / Доп ГуаКи-КаКо Co. Ltd., Fukushima Plant, 8-1, Higashi Nakakawara, Senoue-machi, Fukushima-shi, Fukushima 960-0101, Japan.

Контроль качества: Фамар A.B.E., Греция / Famar A.V.E., 48″ km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece.

Юридическое лицо в России и контакты

АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер». 123112, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, помещение Ш, комната 9, эт. 6. Тел. +7 (495) 777 9850. Факс +7 (495) 777 9851. Телефон бесплатной «Горячей линии»: 8 800 333 46 94. E-mail: rus.info@gsk.com. Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний ГлаксоСмитКляйн.