Диклофенак свечи инструкция по применению

Нежелательные реакции при применении диклофенака можно уменьшить, если использовать препарат в минимальной эффективной дозе и только в течение срока, необходимого для контроля симптомов. Одновременного применения с другими системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, следует избегать: дополнительной клинической пользы это, как правило, не дает, а риск токсических эффектов увеличивает. При длительной терапии пациента необходимо регулярно пересматривать с оценкой эффективности лечения, переносимости, появления новых факторов риска и целесообразности продолжения применения. В ходе такого наблюдения рекомендуется контролировать артериальное давление, уровень гемоглобина и функцию почек. У пожилых пациентов, особенно у ослабленных и пациентов с низкой массой тела, препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе.

Желудочно-кишечные осложнения. На фоне терапии НПВП, включая диклофенак, возможны воспаление, язвообразование, кровотечение и перфорация пищевода, желудка, тонкой или толстой кишки. Эти осложнения могут развиться в любой момент лечения, с предшествующими симптомами или без них, и нередко протекают внезапно. Риск выше у пациентов пожилого возраста, у больных с язвенным анамнезом, особенно если язва осложнялась кровотечением или перфорацией, а также при более высоких дозах и более длительном применении. Для системных НПВП частота язвы, явного кровотечения или перфорации верхних отделов ЖКТ оценивается примерно в 1% при лечении в течение 3–6 месяцев и в 2–4% при лечении в течение 1 года; у пациентов с язвенной болезнью и/или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе риск желудочно-кишечного кровотечения возрастает более чем в 10 раз. Особенно внимательного наблюдения требуют пациенты, одновременно получающие низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, системные глюкокортикостероиды, антикоагулянты, антиагреганты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. У пациентов высокого риска следует рассмотреть гастропротективную терапию, в том числе ингибиторами протонной помпы или мизопростолом. При появлении признаков желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения препарат необходимо отменить. После операций на желудочно-кишечном тракте требуется особая настороженность из-за описанного повышения риска несостоятельности анастомоза.

Сердечно-сосудистые эффекты. Клинические и эпидемиологические данные указывают на повышение риска артериальных тромботических осложнений при применении диклофенака, прежде всего при высоких дозах и длительном лечении. Этот риск может проявляться уже в первые недели терапии и становится более очевидным по мере увеличения дозы и продолжительности применения. Для диклофенака особенно неблагоприятным считается режим 150 мг/сут при длительном использовании; по данным одного из метаанализов, при таком применении по сравнению с плацебо приходилось около 3 дополнительных крупных сосудистых событий на 1000 пациентов в год. У пациентов с артериальной гипертензией возможно повышение артериального давления или ухудшение его контроля. На фоне терапии также описаны задержка жидкости, периферические отеки и ухудшение течения сердечной недостаточности. Поэтому у пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска требуется особенно тщательная оценка соотношения польза/риск, а артериальное давление следует контролировать в начале лечения и далее периодически. Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты не устраняет сердечно-сосудистый риск НПВП и одновременно увеличивает вероятность желудочно-кишечных осложнений.

Печень. При нарушении функции печени лечение диклофенаком требует врачебного наблюдения. На фоне терапии возможно повышение активности одного или нескольких печеночных ферментов; гепатит способен развиться и без продромальных симптомов. В клинических исследованиях системного диклофенака клинически значимое повышение AST более чем в 3 раза относительно верхней границы нормы отмечалось примерно у 2% из около 5700 пациентов. В крупном открытом исследовании с участием 3700 пациентов, получавших диклофенак 2–6 месяцев, повышение ALT и/или AST отмечалось приблизительно у 4% пациентов, а выраженное повышение более чем в 8 раз выше верхней границы нормы — примерно у 1%; большинство значимых отклонений выявляли в первые 2 месяца лечения. При длительной терапии рекомендуется определять трансаминазы до начала лечения и затем повторно в течение 4–8 недель после его начала, а в дальнейшем — периодически. Если отклонения лабораторных показателей сохраняются, нарастают, появляются клинические признаки поражения печени либо сопутствующие проявления, такие как эозинофилия или сыпь, препарат следует отменить. У пациентов с печеночной порфирией диклофенак может провоцировать приступ.

Почки, водно-электролитный баланс. Простагландины участвуют в поддержании почечного кровотока, поэтому наибольшую осторожность требуется соблюдать у пациентов с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, у пожилых пациентов, у больных со сниженным объемом циркулирующей крови, а также у пациентов, получающих диуретики или иные препараты, способные уменьшать почечную перфузию. Особенно это относится к периоду до и после крупных хирургических вмешательств. В таких случаях рекомендуется контроль функции почек; после отмены препарата показатели обычно возвращаются к исходному уровню. НПВП могут вызывать задержку натрия и воды, а также гиперкалиемию, причем повышение концентрации калия возможно даже у пациентов без предшествующего поражения почек. Наибольший риск гиперкалиемии ожидается при сахарном диабете, почечной недостаточности, у пожилых пациентов и при сопутствующей терапии средствами, повышающими уровень калия.

Кожные реакции и реакции гиперчувствительности. На фоне применения диклофенака очень редко, но с потенциально тяжелым исходом, описаны эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная эритема, генерализованная буллезная фиксированная лекарственная эритема, а также DRESS-синдром. Максимальный риск тяжелых кожных реакций приходится на ранний период лечения; в большинстве случаев они развиваются в течение первого месяца терапии. DRESS-синдром может начинаться с лихорадки, сыпи, лимфаденопатии и/или отека лица; далее возможны гепатит, нефрит, гематологические нарушения, миокардит или миозит. Ранние проявления гиперчувствительности, в том числе лихорадка или лимфаденопатия, способны предшествовать кожным высыпаниям. При первом появлении сыпи, поражения слизистых оболочек или любого иного признака гиперчувствительности препарат следует немедленно отменить. Анафилактические и анафилактоидные реакции возможны даже без предшествующего контакта с диклофенаком. В отдельных официальных инструкциях также указано, что боль в груди, возникшая на фоне аллергической реакции, может быть проявлением синдрома Коуниса.

Бронхиальная астма и аллергический фон. У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, полипами носа, хронической обструктивной болезнью легких, а также хроническими инфекциями дыхательных путей, особенно сопровождающимися ринитоподобной аллергической симптоматикой, реакции на НПВП, включая бронхоспазм, обострение астмы, ангионевротический отек и крапивницу, встречаются чаще, чем в общей популяции. Осторожность требуется и у пациентов с иной аллергической настроенностью организма. Даже при отсутствии подтвержденной аспириновой непереносимости таким больным показано наблюдение за дыхательными симптомами в начале терапии и при изменении дозы.

Кровь и гемостаз. При длительном применении диклофенака рекомендуется периодический контроль общего анализа крови. Препарат способен обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому пациенты с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом и иными гематологическими отклонениями должны находиться под более тщательным наблюдением. Если на фоне лечения появляются признаки анемии, скрытой или явной кровопотери, целесообразно определить гемоглобин, гематокрит и показатели клеточного состава крови.

Инфекции, аутоиммунные состояния, неврологические осложнения. Диклофенак может уменьшать выраженность воспаления и лихорадки и тем самым маскировать клинические признаки инфекции. У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен более высокий риск асептического менингита, поэтому при появлении выраженной головной боли, ригидности затылочных мышц, тошноты, рвоты, лихорадки или нарушения сознания требуется немедленная врачебная оценка.

Зрительные нарушения. Нечеткость зрения, зрительный дискомфорт и диплопия рассматриваются как возможные эффекты класса НПВП и обычно обратимы после прекращения терапии. Если такие симптомы возникают во время лечения диклофенаком, следует рассмотреть офтальмологическое обследование для исключения иной причины зрительных нарушений. При длительной терапии отдельные официальные монографии рекомендуют периодический контроль со стороны органа зрения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Диклофенак может вызывать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы и органа зрения, способные ухудшать безопасность управления транспортными средствами и работы с механизмами. Для системных форм диклофенака, включая суппозитории, клинически значимыми в этом отношении являются головокружение и вертиго, которые в профиле нежелательных реакций отнесены к частым, сонливость — к редким, зрительные нарушения, включая нечеткость зрения, затуманивание зрения и диплопию, — к очень редким; в официальных инструкциях для суппозиториев дополнительно указаны утомляемость, дремота и иные нарушения со стороны центральной нервной системы как состояния, при которых выполнение потенциально опасной деятельности должно быть ограничено.

При появлении в период лечения зрительных нарушений, головокружения, вертиго, сонливости, утомляемости или других нарушений со стороны центральной нервной системы пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами, обслуживания движущихся механизмов и выполнения работ, требующих повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и точной координации движений. До оценки индивидуальной реакции на препарат рекомендуется соблюдать осторожность при вождении и при работе с потенциально опасными механизмами.