Диклофенак таблетки инструкция по применению

Вся предоставленная информация не предназначена для использования в качестве диагностики или самолечения. Применение возможно только под наблюдением врача!

Основное краткое содержание инструкции

От чего помогает

Диклофенак рекомендуется для лечения следующих состояний опорно-двигательного аппарата:

Ревматоидный артрит
Псориатический артрит
Ювенильный хронический артрит
Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие спондилоартропатии
Реактивный артрит (синдром Рейтера)
Подагрический артрит
Ревматическое поражение мягких тканей
Остеоартроз
Бурсит, тендовагинит
Болевые синдромы позвоночника: люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит
Посттравматический и послеоперационный болевой синдром с воспалением (например, в стоматологии и ортопедии)
Альгодисменорея
Воспалительные процессы в малом тазу, включая аднексит.

Применение и дозировка

Способ применения:
- Доза индивидуализируется, стремятся использовать минимально эффективную дозу с кратким периодом лечения.
- Таблетки проглатывают целиком, после еды, с водой; не делят и не разжевывают.
Дозировка для взрослых:
- Начальная доза: 100 мг в сутки, максимальная суточная — 150 мг.
- При необходимости добавочного приема — таблетки по 50 мг.
- Разделение суточной дозы на несколько приемов.
Дети и подростки:
- Диклофенак в данной форме противопоказан лицам до 18 лет.
Пожилые пациенты:
- У пациентов 65 лет и старше коррекция начальной дозы не требуется.

Описание

Красновато-коричневые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Цвет таблетки на изломе — от белого до бледно-желтого.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код ATX: МО1АВО5.

Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: диклофенак натрия 100,00 мг;

Вспомогательные вещества:

гидроксипропилметилцеллюлоза К4 М,
кальция фосфат двухосновный,
лактоза,
поливинилпиролидон K30,
магния стеарат,
тальк;

Оболочка:

гидроксипропилметилцеллюлоза (5 cps),
полиэтиленгликоль 6000,
диэтилфталат,
титана диоксид,
железа оксид красный.

Фармакодинамика

Препарат Диклофенак содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака, установленным в исследованиях, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при применении у человека, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующее свойства Диклофенака обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких проявлений, как боль в покое и при движении, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшением функционального состояния. При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях диклофенак быстро купирует боль (как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.

При применении диклофенака отмечен выраженный анальгезирующий эффект при умеренной и сильной боли неревматического происхождения. Также установлено, что диклофенак способен уменьшать болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее.

Фармакокинетика

Всасывание. Системная биодоступность диклофенака составляет в среднем 82%. После приема Диклофенака максимальная концентрация диклофенака в плазме достигается в среднем через 4 часа; среднее значение ее составляет 0,5 мкг/мл (1,6 мкмоль/л). Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на всасывание действующего вещества и его системную биодоступность. В течение 24 часов наблюдения после приема Диклофенака концентрация диклофенака в плазме составляет в среднем 13 нг/мл (40 нмоль/л). Количество абсорбировавшегося Диклофенака находится в прямой зависимости от величины дозы препарата. Так как при «первом прохождении» через печень метаболизируется около половины количества диклофенака, AUC после приема Диклофенака перорально, примерно в 2 раза меньше, чем в случае парентерального введения эквивалентной дозы диклофенака.

После повторных приемов диклофенака фармакокинетические показатели не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемого режима дозирования диклофенака кумуляции не отмечается. Базальная концентрация диклофенака, определяемая утром перед приемом очередной дозы, составляет около 22 нг/мл (70 нмоль/л) во время лечения диклофенаком, в дозе 100 мг 1 раз в день.

Распределение. Связь с белками плазмы крови — 99,7%, преимущественно с альбумином (99,4%). Объем распределения составляет 0,12-0,17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 часов.

Диклофенак был обнаружен в низких концентрациях (100 нг/мл) в грудном молоке одной из кормящих матерей. Предполагаемое количество диклофенака, попадающего через грудное молоко в организм ребенка, эквивалентно 0,03 мг/кг/сутки.

Биотрансформация/Метаболизм. Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, HO, преимущественно, посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3′-гидрокси-, 4′-гидрокси-, 5′-гидрокси-, 4′,5-дигидрокси- и 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 + 56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х/метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3′-гидрокси-4′-метокси-диклофенак, имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен. Около 60% дозы диклофенака выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть дозы диклофенака выводится в виде метаболитов с желчью.

Концентрация активного вещества в плазме крови линейно зависит от величины принятой дозы.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов. Всасывание, метаболизм и выведение диклофенака не зависят от возраста. У пациентов с нарушением функции почек при соблюдении рекомендованного режима дозирования кумуляции неизмененного активного вещества не отмечается. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов с сохранной функцией печени.

Показания к применению

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, включая:

Ревматоидный артрит
Псориатический артрит
Ювенильный хронический артрит
Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие спондилоартропатии
Реактивный артрит (синдром Рейтера)
Подагрический артрит
Ревматическое поражение мягких тканей
Остеоартроз
Бурсит, тендовагинит

Болевые синдромы со стороны позвоночника, такие как:

Люмбаго
Ишиалгия
Оссалгия
Невралгия
Миалгия
Артралгия
Радикулит

Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, например, в стоматологии и ортопедии.

Альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу, в том числе аднексит.

Диклофенак предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, не влияет на прогрессирование заболевания.

Противопоказания

Противопоказания

Гиперчувствительность к Диклофенаку или другим НПВП, или к любому из вспомогательных веществ.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка ИЛИ двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение.
Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения.
Подтвержденная гиперкалиемия.
Хроническая сердечная недостаточность (I-IV функциональный класс по классификации NYHA).
Аортокоронарное шунтирование (периоперационный период).
Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений.
Клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца.
Заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга.
Неконтролируемая артериальная гипертензия.
Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 15 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела); прогрессирующие заболевания почек.
Беременность в сроке более 20 недель.
Период грудного вскармливания.
Детский и подростковый возраст до 18 лет.
Наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (Диклофенак содержит лактозу).

С осторожностью

При назначении диклофенака и других НПВП необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками, указывающими на поражения/заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; пациентов с инфекцией Helicobacter pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы диклофенака или при наличии язвенного поражения в анамнезе, особенно кровотечений и перфорации язвы и у пациентов пожилого возраста.

Следует соблюдать особую осторожность при назначении диклофенака у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Прием НПВП, включая диклофенак, может быть связан с повышенным риском протечки анастомоза, расположенного в желудочно-кишечном тракте. При применении Диклофенака после оперативных вмешательств на желудочно-кишечном тракте рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность.

Осторожность необходима при назначении диклофенака у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени, а также у пациентов с печеночной порфирией, так как Диклофенак может провоцировать приступы порфирии.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированными с аллергическими ринитоподобными симптомами).

Особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (хроническая сердечная недостаточность I-IV функционального класса), нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, гипертонической болезнью, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств.

Следует с осторожностью применять диклофенак у пациентов с дефектами системы гемостаза. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с риском развития сердечно-сосудистых тромбозов (в том числе инфаркта миокарда и инсульта). Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей; у пациентов данной категории рекомендуется применять Диклофенак в минимальной эффективной дозе.

Способ применения и дозы

Использование антибиотиков требует надлежащего медицинского наблюдения, учитывающего индивидуальные особенности пациента и основанные на этом показания для применения.

Внутрь.

Доза диклофенака подбирается индивидуально. С целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности, с максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения и состоянием пациента. Диклофенак следует проглатывать целиком, желательно во время или после еды, запивая достаточным количеством воды. Нельзя делить или разжевывать таблетки.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза — 100 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 150 мг. При необходимости дополнительного приема Диклофенака используют таблетки по 50 мг. Суточную дозу следует разделить на несколько приемов. Такая же суточная доза применяется при умеренно выраженной симптоматике, а также для продолжительной терапии.

Дети и подростки до 18 лет

Диклофенак в данной дозировке противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Пожилые пациенты (65 лет)

Коррекции начальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется. У ослабленных пациентов, пациентов с низкой массой тела рекомендуется придерживаться минимальной дозы.

Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеваний сердечно-сосудистой системы

Следует с особой осторожностью применять диклофенак у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний. При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять диклофенак в суточной дозе, не превышающей 100 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести

Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении диклофенака у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения диклофенака у данной категории пациентов.

Пациенты с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести

Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении диклофенака у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения диклофенака у данной категории пациентов.

При беременности и в период грудного вскармливания

Беременность: Имеется недостаточно данных о безопасности применения у беременных женщин. Данные некоторых эпидемиологических исследований говорят о повышенном риске возникновения выкидыша после приема ингибиторов синтеза простагландинов (например, НПВП) на ранних сроках беременности, однако общий объем данных является неубедительным. В сроке беременности до 20 недель Диклофенак следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак, как и другие НПВП (ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки, нарушение функции почек у плода с последующим маловодием (олигогидроамнион) и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Период грудного вскармливания: Несмотря на то, что Диклофенак, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, Диклофенак не следует применять в период грудного вскармливания во избежание нежелательного влияния на ребенка. При необходимости применения Диклофенака грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность: Поскольку диклофенак, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется принимать Диклофенак.

У пациенток, проходящих обследование и лечение по поводу бесплодия, Диклофенак следует отменить.

Побочные действия

Ниже приведены нежелательные явления (НЯ), которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике. Для оценки частоты НЯ использованы следующие критерии: «очень часто» (> 1/10); «часто» (> 1/100, < 1/10); «нечасто» (> 1/1000, < 1/100); «редко» (> 1/10000, < 1/1000); «очень редко» (< 1/10000); «частота неизвестна» (не могут быть оценены, исходя из имеющихся данных). НЯ сгруппированы в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности МеаОКА, в пределах каждого класса НЯ перечислены в порядке убывания частоты встречаемости, в пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НЯ распределены в порядке уменьшения их важности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: повышенная чувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая гипотензию (снижение артериального давления) и шок.
Очень редко: ангионевротический отек (включая отек лица).

Нарушения со стороны психики:

Очень редко: дезориентация, депрессия, бессонница, «кошмарные» сновидения, раздражительность, психические нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение.
Редко: сонливость.
Очень редко: нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит, нарушения вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень редко: нарушения зрения (нечеткость зрения, диплопия).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Часто: вертиго.
Очень редко: нарушения слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто: инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди.

Нарушения со стороны сосудов:

Очень редко: гипертензия (повышение артериального давления), васкулиты.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко: бронхиальная астма (включая одышку).
Очень редко: пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита.
Редко: гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения или перфорации).
Очень редко: колит (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, панкреатит, дисгевзия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков:

Часто: повышение активности аминотрансфераз в плазме крови.
Редко: гепатит, желтуха, нарушения функции печени.
Очень редко: молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: кожная сыпь.
Редко: крапивница.
Очень редко: буллезный дерматит, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакции фоточувствительности, кожный зуд, пурпура Шенлейна-Геноха, пурпура.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Очень редко: импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Редко: отеки.

**Зрительные расстройства, такие как нарушение зрения, затуманивание зрения или диплопия, по-видимому, являются класс-эффектами НПВП, и обратимы после прекращения применения. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в сетчатке, которое проявляется потенциальными зрительными расстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмотреть возможность офтальмологического обследования для исключения каких-либо других причин.

*Данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда и инсульта), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или вы заметили любые другие побочные эффекты, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы передозировки включают:

Тошноту
Рвоту
Боль в эпигастральной области
Желудочно-кишечное кровотечение
Диарею
Головокружение
Головную боль
Шум в ушах
Судороги
Снижение артериального давления
Угнетение дыхания
При значительной передозировке возможна острая почечная недостаточность и гепатотоксическое действие.

Лечение передозировки включает:

Промывание желудка
Прием активированного угля
Симптоматическую терапию, направленную на устранение артериальной гипотензии, нарушений функции почек, судорог, нарушений со стороны ЖКТ и угнетения дыхания.
Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия неэффективны для выведения НПВП, включая диклофенак, из организма, так как их действующие вещества сильно связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.
В случае жизнеугрожающей передозировки при приеме Диклофенака внутрь следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь.

Взаимодействие с лекарствами

Выявленные взаимодействия:

Ингибиторы изофермента СУР2С9: следует соблюдать осторожность при совместном назначении с ингибиторов изофермента СУР2С9 (таких как сульфинпиразон, вориконазол) из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в плазме крови и его экспозиции.
Препараты лития, дигоксин: диклофенак может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контроль концентрации лития и дигоксина в плазме крови.
Диуретические и гипотензивные средства: при одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента — АПФ) лекарство может снижать их гипотензивное действие. Пациентам, особенно пожилого возраста, эти комбинации необходимо назначать с осторожностью и регулярно контролировать уровень АД, функцию почек и степень гидратации (вследствие повышения риска нефротоксичности).
Циклоспорин и такролимус: влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. Поэтому применяемые дозы у пациентов, получающих циклоспорин или такролимус, должны быть ниже, чем у пациентов, не получающих указанные препараты.
Препараты, способные вызывать гиперкалиемию: совместное назначение с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению содержания калия в плазме крови (в случае применения такой комбинации данный показатель следует регулярно контролировать).

Предполагаемые взаимодействия:

НПВП и глюкокортикостероиды: одновременное системное применение с другими системными НПВП или глюкокортикостероидов может увеличивать частоту возникновения НЯ (в частности, со стороны ЖКТ).
Антикоагулянты и антиагреганты: необходимо с осторожностью комбинировать диклофенак с препаратами этих групп из-за риска развития кровотечений. Существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Следует тщательно наблюдать пациентов, получающих одновременное лечение данными лекарственными препаратами. Как и другие НПВП, в высоких дозах может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов.
Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию Диклофенака в крови.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): одновременное применение с препаратами из группы СИОЗС повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Гипогликемические препараты: в клинических исследованиях установлено, что возможно одновременное использование диклофенака и гипогликемических препаратов, при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях, как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне приема вещества. Поэтому во время одновременного применения диклофенака и гипогликемических препаратов рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в плазме крови.
Получены отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном приеме с метформином, в особенности у пациентов с нарушением функции почек.
Метотрексат: следует соблюдать осторожность при приеме лекарства менее чем за 24 часа до или через 24 часа после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.
Фенитоин: при одновременном приема фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.
Индукторы изофермента СУР2С9: следует соблюдать осторожность при применении вещества одновременно с индукторами изофермента СУР2С9 (такими, как рифампицин), поскольку это может привести к значительному уменьшению концентрации диклофенака в плазме крови и уменьшению его экспозиции.
Мифепристон: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует назначать ранее, чем через 8-12 суток после отмены мифепристона.

Особые указания

Общие:

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму путем назначения Диклофенака в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого срока, необходимого для контроля (облегчения) симптомов.
Следует соблюдать осторожность при назначении у пациентов пожилого возраста по основным показаниям. В частности, рекомендуется применять лекарство в минимальной эффективной дозе у ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела.
В редких случаях у пациентов, впервые принимающих НПВП могут возникнуть аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.
При лечении инфекционных заболеваний следует учитывать противовоспалительное и жаропонижающее действие вещества, так как они могут маскировать симптомы этих заболеваний.
Учитывая отсутствие каких-либо данных, подтверждающих синергическое действие, и возможное развитие аддитивных нежелательных эффектов, следует избегать одновременного использование диклофенака с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Поражение ЖКТ:

При применении диклофенака, как и других НПВП, отмечались такие явления как кровотечение или изъязвление/перфорация органов ЖКТ, в ряде случаев со смертельным исходом.
Данные явления могут возникнуть у пациента в любое время при приеме данных препаратов с или без предшествующих симптомов или серьезных заболеваний органов ЖКТ в анамнезе.
У пациентов пожилого возраста подобные осложнения могут иметь серьезные последствия.
При развитии у пациента, получающего диклофенак, кровотечения или язвенного поражения органов ЖКТ Диклофенак следует отменить.
Для снижения риска токсического действия на ЖКТ у пациентов с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пациентов пожилого возраста Диклофенак следует применять в минимальной эффективной дозе.
У пациентов с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также у пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повысить риск поражения ЖКТ, на фоне терапии препаратом следует применять гастропротекторы (например, ингибиторы протонной помпы или мизопростол) для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ.
Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, необходимо сообщать врачу обо всех симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), прежде всего на начальных этапах лечения.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих одновременную терапию препаратами, способными увеличить риск развития изъязвлений или кровотечения, такими как системные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), СИОЗС или антиагрегантные средства (такие как ацетилсалициловая кислота).
Необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, учитывая возможность обострения.

Пациенты с бронхиальной астмой:

Реакции гиперчувствительности на НПВП такие как обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВП/бронхиальная астма, провоцируемая применением НПВП), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, с отеком слизистой оболочки полости носа (в том числе с полипами полости носа), с хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими ринитоподобными симптомами).
Поэтому у данной группы пациентов следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий) при применении диклофенака. Осторожность следует соблюдать также при приеме других лекарственных препаратов у пациентов с повышенной чувствительностью в виде кожной сыпи и кожного зуда или крапивницы.

Кожные реакции:

Такие серьезные дерматологические реакции, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения отмечались очень редко.
Наибольший риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения.
При развитии у пациента, получающего вещество, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.
В редких случаях при применении возможно развитие анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов, ранее не получавших диклофенак.

Воздействие на печень:

Поскольку состояние у пациентов с нарушениями функции печени может ухудшиться, таким пациентам при назначении требуется тщательное медицинское наблюдение.
При длительной терапии препаратом и другими НПВП может отмечаться повышение сывороточной активности «печеночных» ферментов. Поэтому регулярный контроль функции печени является мерой предосторожности.
При сохранении или прогрессировании нарушений функции печени, появлении клинических признаков или других симптомов, указывающих на заболевание печени, а также при возникновении других проявлений (например, эозинофилия, кожная сыпь), прием следует прекратить.
Необходимо быть осторожным при применении диклофенака у пациентов с печеночной порфирией, так как он может вызвать приступ.

Воздействие на почки:

У пациентов с нарушением функции почек или сердца, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентов пожилого возраста, пациентов, получающих диуретики или препараты, влияющие на функцию почек, а также у пациентов с значительным уменьшением объема внеклеточной жидкости любой этиологии, следует быть особенно осторожными при применении. Задержка жидкости и отеки могут быть связаны с применением НПВП.
Обычно после прекращения терапии диклофенаком показатели функции почек нормализуются до исходных значений.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему:

Следует контролировать состояние пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести в анамнезе, так как прием неселективных НПВП, включая диклофенак, может вызывать задержку жидкости и отеки.
Продолжительная и высокодозная терапия НПВП может быть связана с небольшим увеличением риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда и инсульт.
У пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых событий применение диклофенака следует осуществлять только после тщательной оценки показаний. Низкая эффективная доза должна быть использована при минимальной длительности лечения.

Воздействие на систему кроветворения:

Рекомендуется применять только на короткий срок. При длительном применении диклофенака и других НПВП рекомендуется проводить регулярные клинические анализы периферической крови.
Может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому пациенты с нарушениями гемостаза должны проходить тщательный контроль лабораторных показателей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Пациентам, у которых на фоне применения диклофенака возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистер.
По 1, 2 или 5 блистеров в пачке картонной.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Должны храниться при комнатной температуре не выше 25 градусов Цельсия в защищенном от света месте, недоступном для детей. Диклофенак не подлежит замораживанию.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Производители

АО «Татхимфармпрепараты»
АО «ПФК Обновление»
ООО «Озон»
АО «АКРИХИН»
АО «АЛИУМ»
АО «Нижфарм»
Аджио Фармацевтикалз Лтд
Новартис Фарма АГ
Наброс Фарма Пвт.Лтд
ОАО «Уралбиофарм»
ЗАО «ЗиО-Здоровье»
ООО «Атолл»
АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер»
АО «Новосибхимфарм»
Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд
ОАО «Мосхимфармпрепараты»
ЗАО «Брынцалов-А»